RelCoVax: रिलायंस लाइफसाइंसेज़ को उस समय बड़ा झटका लगा जब केंद्र सरकार के अधीन काम कर रही सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी (SEC) ने उसकी कोविड-19 वैक्सीन RelCoVax के फेज-2 ट्रायल के नतीजों को खारिज कर दिया।

यह निर्णय 6 मई, 2025 को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के मुख्यालय में आयोजित SEC की 01st/25th बैठक में लिया गया।

रिलायंस लाइफसाइंसेज़ ने अपने वैक्सीन RelCoVax के एक हेटेरोलॉगस बूस्टर डोज के रूप में इम्यूनोजेनेसिटी (प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया), सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक मल्टी-सेंटर ओपन लेबल फेज-2 ट्रायल प्रस्तावित किया था। इस अध्ययन में Biological E. Ltd. की वैक्सीन Corbevax को नियंत्रण समूह के रूप में प्रयोग किया गया।

यह भी पढ़ें: UP News: कानपुर का डीएम बनाम सीएमओ विवाद बना सियासी तूफान, बीजेपी दो खेमों में बंटी

SEC ने क्यों ठुकराया प्रस्ताव

समिति ने गहन वैज्ञानिक समीक्षा के बाद पाया कि RelCoVax मुख्य इम्यूनोजेनेसिटी मापदंडों को पूरा नहीं कर सकी। समिति ने अपनी रिपोर्ट में स्पष्ट किया कि टेस्ट वैक्सीन की इम्यूनोजेनेसिटी के परिणाम रेफरेंस वैक्सीन की तुलना में स्टडी के प्राथमिक उद्देश्य को पूरा नहीं कर पाए। टेस्ट वर्सेस रेफरेंस ग्रुप में सिरोकन्वर्जन रेट के अनुपात में 95% विश्वास अंतराल की निचली सीमा -10% की गैर-हीनता (Non-inferiority) सीमा को पार नहीं कर सकी। अतः, यह वैक्सीन कंपेरेटर वैक्सीन के समकक्ष नहीं पाई गई।

रिलायंस का प्रस्ताव

यह ट्रायल BIO/PostAppr/2025/37220 और BIO/CT/23/000008 फाइल नंबरों के अंतर्गत प्रस्तुत किया गया था, जिसमें RelCoVax को Corbevax के साथ तुलनात्मक रूप से बूस्टर डोज के रूप में परखा गया।

क्या होगा आगे

SEC द्वारा इस ट्रायल को खारिज किए जाने का अर्थ है कि वर्तमान स्थिति में RelCoVax को आगे नियामकीय मंजूरी मिलने की संभावना नहीं है। रिलायंस को अब या तो अतिरिक्त डेटा प्रस्तुत करना होगा या ट्रायल डिजाइन में संशोधन करना पड़ेगा।