केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने हाल ही में डायबिटीज़ के इलाज में उपयोग होने वाले कुछ प्रमुख फिक्स्ड डोज़ कॉम्बिनेशन (एफडीसी) दवाओं की निर्माण, बिक्री और वितरण पर प्रतिबंध लगा दिया है। इन एफडीसी दवाओं में मेटफॉर्मिन, ग्लाइमिपिराइड, वोगलिबोज़ और डैपाग्लिफ्लोज़िन जैसी सामान्य ओरेल दवाएं शामिल हैं।

सीडीएससीओ ने इसे ‘नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियमावली, 2019’ का उल्लंघन माना है, क्योंकि इन दवाओं को राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (एसएलए) द्वारा ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) की स्वीकृति के बिना जारी किया गया था।

CDSCO ने अपने एक हालिया परिपत्र (फाइल नंबर 4-01/2023-डीसी (मिस. 3)) में इन एफडीसी दवाओं के बारे में चेतावनी दी है। परिपत्र में उल्लेख किया गया है कि ये दवाएं बिना वैज्ञानिक समीक्षा और सुरक्षा-प्रभावशीलता मूल्यांकन के बाजार में लाई गईं, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए गंभीर खतरा पैदा कर सकती हैं।

एफडीसी संयोजनों की सूची

CDSCO ने उन एफडीसी संयोजनों की सूची जारी की है जो या तो रद्द कर दिए गए हैं या जिन्हें स्वेच्छा से वापस ले लिया गया है, जिनमें शामिल हैं:

1. मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 500mg (विस्तारित रिलीज रूप में) + ग्लाइमिपिराइड आईपी 3mg + डैपाग्लिफ्लोज़िन प्रोपानेडिओल मोनोहाइड्रेट आईपी 10mg फिल्म कोटेड बाइलायर्ड टैबलेट
2. ग्लाइमिपिराइड आईपी 1mg और मेटफॉर्मिन HCL आईपी 500mg टैबलेट
3. ग्लाइमिपिराइड आईपी 2mg, मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आईपी (सस्टेन्ड रिलीज रूप में) 500mg और वोगलिबोज़ आईपी 0.3mg टैबलेट
4. मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आईपी (प्रोलॉन्गेड-रिलीज) 500mg और वोगलिबोज़ आईपी 0.2mg टैबलेट

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सार्वजनिक स्वास्थ्य पर खतरा

CDSCO ने इस प्रतिबंध के पीछे की वजह बताते हुए कहा कि जब इन दवाओं को पर्याप्त वैज्ञानिक जांच और परीक्षण के बिना मंजूरी दी जाती है, तो इससे दवाओं के विपरीत प्रभाव, खतरनाक दवा प्रतिक्रियाएं और रोगियों की सुरक्षा पर गंभीर असर हो सकता है।

प्रवर्तन की खामियां

CDSCO द्वारा की गई जांच में यह सामने आया कि निर्माता दावा कर रहे हैं कि इन दवाओं को एसएलए से लाइसेंस प्राप्त हुआ था, और इस कारण उन्हें नियमों का उल्लंघन करने का इरादा नहीं था। हालांकि, सीडीएससीओ ने राज्यों में नियमों के समान रूप से लागू नहीं होने को इस तरह की लापरवाहियों का एक मुख्य कारण बताया है।

राज्य और संघ राज्य नियंत्रणों को निर्देश

CDSCO ने सभी राज्य और केंद्रीय शासित प्रदेशों के औषधि नियंत्रकों को आदेश दिया है कि “एफडीसी सूचीबद्ध और अन्य अप्रूव्ड एफडीसी दवाओं का निर्माण, बिक्री और वितरण देश में न होने पाए।” इसके साथ ही, संबंधित अधिकारियों को दवाओं की जांच करने और दवाइयों पर कार्रवाई करने का निर्देश दिया गया है।