CDSCO New Guidelines: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन ने स्पष्ट किया है कि Drugs Rules, 1945 के तहत दवा उत्पादों पर ओवरप्रिंटिंग या स्टिकरिंग केवल आयातित दवाओं के लिए ही अनुमत है। यह लेबलिंग गतिविधि केवल वही आयातक कर सकते हैं जिनके पास वैध विनिर्माण लाइसेंस हो।

CDSCO ने 26 मई, 2025 को एक नया ऑफिस मेमोरेंडम जारी किया जिसमें Rule 104A के अंतर्गत आयातित दवाओं पर ओवरप्रिंटिंग, स्टिकरिंग और लेबलिंग से संबंधित नियमों को स्पष्ट किया गया है।

क्या कहता है Rule 104A?

ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 का Rule 104A किसी भी व्यक्ति को दवा के कंटेनर, लेबल या रैपर पर निर्माता द्वारा की गई किसी भी जानकारी को बदलने, मिटाने या हटाने से रोकता है। हालांकि, यह नियम कुछ मामलों में छूट देता है, बशर्ते कि लाइसेंसिंग अथॉरिटी से पूर्व स्वीकृति प्राप्त हो।

पहले, प्रत्येक दवा के लिए अलग-अलग आवेदन कर अनुमति लेनी होती थी। लेकिन 29 जनवरी 2020 को जारी पिछले मेमोरेंडम में CDSCO ने प्रक्रिया को आसान करते हुए एक ही बार में समग्र अनुमति लेने का प्रावधान किया था — लेकिन केवल उन दवाओं के लिए जो बिक्री के लिए नहीं होतीं जैसे कि अस्पतालों या सरकारी आपूर्ति के लिए, चिकित्सकों के सैंपल, क्लिनिकल ट्रायल या पोस्ट-ट्रायल एक्सेस आदि।

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नवीनतम निर्देश के मुख्य बिंदु:

CDSCO ने अपने नवीनतम मेमोरेंडम में निम्नलिखित प्रमुख बिंदुओं को स्पष्ट किया है:

1. लेबलिंग, ओवरप्रिंटिंग या स्टिकरिंग की अनुमति केवल आयातित दवाओं के लिए है।
2. यह कार्य केवल वही आयातक कर सकते हैं जिनके पास उनके नाम से वैध मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस हो।
3. लाइसेंसधारी के पास स्टोरेज, लेबलिंग और संबंधित कार्यों के लिए उचित सुविधा होनी चाहिए।
4. इस कार्य में कम से कम एक मैन्युफैक्चरिंग और एक QA (क्वालिटी एश्योरेंस) कार्मिक का होना अनिवार्य है, जिसे राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित किया गया हो।
5. इस लेबलिंग कार्य के लिए अलग QC लैब या स्टाफ की आवश्यकता नहीं है।

लेबलिंग के नियम:

CDSCO ने यह भी स्पष्ट किया है कि:

• लेबलिंग प्रक्रिया Drugs and Cosmetics Rules के मौजूदा नियमों के अनुरूप होनी चाहिए।
• मूल लेबल को किसी भी स्थिति में छुपाया नहीं जाना चाहिए।
• जहां बदलाव किए जाएं वहां लाइसेंस नंबर और गतिविधि का स्पष्ट उल्लेख होना चाहिए।

उदाहरण के तौर पर यदि किसी दवा को “CGHS सप्लाई” के लिए चिन्हित किया गया है, तो लेबल पर लिखा जाना चाहिए: “CGHS Supply” | “Overprinting done under Lic. No. MH/….A”

अनुपालन के लिए तत्काल प्रभाव से लागू:

यह निर्देश सभी संबंधित पक्षों को संबोधित करते हुए जारी किया गया है और CDSCO की वेबसाइट पर सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है। सभी आयातकों और लाइसेंस धारकों को इसके अनुसार तत्काल अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए कहा गया है।