CDSCO की DCC बैठक में बड़ा फैसला- बिना केंद्रीय मंजूरी के नई दवाओं के लाइसेंस अवैध

CDSCO DCC Meeting: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) की शीर्ष वैधानिक समिति, ड्रग्स कंसल्टेटिव कमेटी (DCC) ने राज्यों को गंभीर चेतावनी जारी की है।

समिति (DCC) ने स्पष्ट किया है कि किसी भी “नई दवा” (New Drug) के निर्माण के लिए राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (SLA) को केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण (CLA) से पूर्व अनुमति लेना अनिवार्य है। बिना इसकी अनुमति के जारी किए गए निर्माण लाइसेंस नियमों का उल्लंघन हैं और इससे गंभीर नियामकीय सवाल खड़े होते हैं।

यह फैसला DCC की 66वीं बैठक में लिया गया, जो 17 जून 2025 को नई दिल्ली स्थित CDSCO मुख्यालय, FDA भवन में हाइब्रिड मोड में आयोजित हुई। बैठक की अध्यक्षता DCGI डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी ने की, जिन्होंने देशभर में दवा नियामक व्यवस्था को मजबूत करने की आवश्यकता पर बल दिया और राज्यों के सहयोग की सराहना की।

लगातार हो रहा नियमों का उल्लंघन

बैठक (CDSCO DCC Meeting) में सबसे अहम मुद्दा था कि कुछ राज्य प्राधिकरण CLA से अनुमति लिए बिना ही नई दवाओं के निर्माण की अनुमति दे रहे हैं, जो न्यू ड्रग एंड क्लिनिकल ट्रायल्स (NDCT) नियम, 2019 के तहत स्पष्ट रूप से प्रतिबंधित है।

DCC को यह भी सूचित किया गया कि नियमों के अनुसार, किसी भी नई दवा (जैसा कि NDCT नियम, 2019 के नियम 2(w)(iv) में परिभाषित है) के निर्माण के लिए राज्य प्राधिकरण को CLA से लिखित अनुमति सुनिश्चित करनी होती है।

हालांकि, इसके बावजूद CDSCO के संज्ञान में बार-बार यह बात आई है कि राज्यों द्वारा CLA की मंजूरी के बिना दवाओं के लाइसेंस जारी किए जा रहे हैं। समिति ने यह भी बताया कि इस मुद्दे पर कई बार निर्देश और पत्र भेजे जा चुके हैं, फिर भी उल्लंघन जारी है।

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समिति का स्पष्ट निर्देश

विस्तृत चर्चा के बाद, समिति ने सर्वसम्मति से निर्णय लिया कि सभी सदस्य इस बात पर सहमत हुए कि नई दवाओं के निर्माण की अनुमति देने से पहले CLA से आवश्यक अनुमति लेना अनिवार्य है।

यह निर्णय इस बात को रेखांकित करता है कि नई दवाओं को लेकर केंद्रीय स्तर पर सुरक्षा और प्रभावशीलता की सख्त समीक्षा आवश्यक है, और राज्य स्तर पर कोई भी ढील जनस्वास्थ्य के लिए खतरा बन सकती है।

NDCT नियमों के तहत CLA की भूमिका

NDCT नियम, 2019 के तहत, “नई दवाएं” वह श्रेणी हैं जिन पर क्लिनिकल ट्रायल, सेफ्टी डेटा, और इफिकेसी की सख्त जांच की जाती है। CLA ही इस प्रक्रिया को संचालित करता है और यह सुनिश्चित करता है कि बाजार में केवल वैज्ञानिक रूप से प्रमाणित और सुरक्षित दवाएं ही उपलब्ध हों।