Ranitidine: रैनिटिडीन में संभावित कार्सिनोजेन एन-नाइट्रोसोडिमेथाइलअमाइन (NDMA) की मौजूदगी को लेकर वैश्विक चिंताओं के बीच, ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) ने इस दवा की सुरक्षा पर एक नई और गहन समीक्षा की सिफारिश की है।

DTAB ने भारतीय आयुर्विज्ञान अनुसंधान परिषद (ICMR) को इस संदर्भ में एक विस्तृत अध्ययन करने का सुझाव दिया है, ताकि NDMA से जुड़े जोखिमों का आकलन किया जा सके। साथ ही, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (CDSCO) को एक बड़ी विशेषज्ञ समिति गठित करने की भी सिफारिश की गई है, जो भंडारण की स्थिति और अशुद्धि निर्माण जैसे कारणों का अध्ययन करेगी।

DTAB की 92वीं बैठक में हुआ निर्णय

यह महत्वपूर्ण निर्णय DTAB की 92वीं बैठक के दौरान 24 अप्रैल 2025 को लिया गया। बैठक के विवरण में उल्लेख किया गया कि “बोर्ड को इस एजेंडा के बारे में जानकारी दी गई, साथ ही इस उद्देश्य के लिए गठित विशेषज्ञ समिति की रिपोर्ट भी प्रस्तुत की गई।” DTAB ने देखा कि मुख्य मुद्दा रैनिटिडीन निर्माण में NDMA की उपस्थिति से संबंधित है, जो कि एक संभावित मानव कार्सिनोजेन है।

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बड़ी समिति के गठन की सिफारिश

विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, बोर्ड ने NDMA निर्माण में योगदान देने वाले सभी पहलुओं की समग्र समीक्षा के लिए एक बड़ी समिति के गठन की सिफारिश की। इनमें भंडारण और स्थिरता जैसे कारक भी शामिल हैं। DTAB ने यह भी कहा कि ICMR को NDMA की मौजूदगी को ध्यान में रखते हुए रैनिटिडीन की सुरक्षा का अध्ययन करना चाहिए।

Ranitidine निर्माताओं पर बढ़ी जिम्मेदारी

बोर्ड ने निर्माताओं को सलाह दी है कि वे API और फॉर्मूलेशन में NDMA स्तर की सक्रिय निगरानी करें और जोखिम-आधारित उपाय अपनाएँ, जैसे कि शेल्फ लाइफ को कम करना।

वैश्विक स्तर पर रैनिटिडीन पर कार्रवाई

रैनिटिडीन, जो कभी हार्टबर्न और एसिड रिफ्लक्स के इलाज में व्यापक रूप से इस्तेमाल होता था, 2019 के बाद से वैश्विक स्तर पर नियामक जांच का सामना कर रहा है। कई देशों ने इसके निर्माण में NDMA की मौजूदगी का पता लगाने के बाद इसके उपयोग पर रोक या प्रतिबंध लगा दिया।

सितंबर 2019: अमेरिकी FDA ने रैनिटिडीन में NDMA की मौजूदगी का पता लगने के बाद चेतावनी जारी की।

अक्टूबर 2019: यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) और हेल्थ कनाडा ने रैनिटिडीन उत्पादों की समीक्षा शुरू की।

अप्रैल 2020: अमेरिकी FDA ने अमेरिकी बाजार से सभी रैनिटिडीन उत्पादों को वापस लेने का आदेश दिया।

2020–2021: कनाडा, जर्मनी, स्विट्जरलैंड और फ्रांस सहित कई देशों ने NDMA जोखिमों के कारण रैनिटिडीन पर प्रतिबंध लगा दिया।

भारत: 2020 में, CDSCO ने निर्माताओं को आंतरिक मूल्यांकन करने के लिए सूचित किया, लेकिन पूर्ण प्रतिबंध नहीं लगाया।