CDSCO New Guidelines for FDC: केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के अधीन कार्यरत सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन ने राज्यों के ड्रग लाइसेंसिंग अधिकारियों (SLA) के लिए फिक्स्ड डोज़ कॉम्बिनेशन उत्पादों के लाइसेंस जारी करने हेतु एक गाइडलाइन जारी की है।

इस नए दिशानिर्देश के अनुसार, छह FDC संयोजनों के लिए डेटा जनरेशन आवश्यक किया गया है, जबकि एक FDC को कुछ शर्तों के अधीन “तर्कसंगत (rational)” घोषित किया गया है।

CDSCO ने इस FDC को घोषित किया गया है “तर्कसंगत”:

Chloroxylenol 4.80% w/v + Terpinol 9.0% v/v + Absolute Alcohol 13.1% w/v (Denatured) Gel को विशेषज्ञ समिति द्वारा तर्कसंगत माना गया है, बशर्ते पैकेज इंसर्ट में इसके उपयोग से जुड़ी सावधानियाँ (Do’s and Don’ts) स्पष्ट रूप से दी जाएं और उसी अनुसार संशोधित पैकेज इंसर्ट जमा किया जाए।

छह FDCs जिन पर डेटा जनरेशन अनिवार्य:

1. हेपारिन सोडियम IP 50 IU + बेंज़िल निकोटिनेट 2mg + सोर्बिक एसिड 1.97mg/ग्राम ऑइंटमेंट – फेज IV क्लिनिकल ट्रायल अनिवार्य।
2. केटोकोनाजोल IP 2.00% + शेल ऑयल सल्फोनेट + डी-पैंथेनॉल + एलोवेरा शैम्पू – डबल ब्लाइंड ट्रायल जिसमें FDC की तुलना केवल केटोकोनाजोल से की जाएगी।
3. प्रोप्रानोलोल हाइड्रोक्लोराइड + एटीज़ोलाम टैबलेट्स – फेज IV ट्रायल जिसमें एफडीसी की तुलना केवल एटीज़ोलाम से की जाएगी।
4. ग्लूकोसामिन सल्फेट + कॉन्ड्रॉयटिन सल्फेट फिल्म-कोटेड टैबलेट्स – नॉन-इंफेरियॉरिटी ट्रायल।
5. टॉरीन 500mg + N-असिटाइलसिस्टीन 150mg टैबलेट्स – अच्छी तरह से डिज़ाइन किया गया फेज IV ट्रायल।
6. फ्लुपिरटीन मालेएट + थायोकॉलचिकोसाइड (100mg+4mg और 100mg+8mg) – एक्टिव पोस्ट मार्केटिंग सर्विलांस (PMS) स्टडी।

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FDC लाइसेंस प्राप्त करने की प्रक्रिया:

राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरणों के लिए निर्देश:

• आवेदनकर्ता को New Drugs and Clinical Trial Rules, 2019 के तहत छठी अनुसूची के अनुसार शुल्क का भुगतान Bharatkosh के माध्यम से करना होगा।
• आवेदक को आवेदन के साथ स्थिरता अध्ययन (6 माह), टेस्ट स्पेसिफिकेशन, विश्लेषण विधि, और लेबल आदि सहित सभी दस्तावेज़ SLA को प्रस्तुत करने होंगे।
• यदि सभी शर्तें पूरी होती हैं तो SLA बिना DCGI की NOC के FDC लाइसेंस जारी कर सकती है।
• सभी निर्माताओं को Periodic Safety Update Reports (PSURs) समय-समय पर DCGI को प्रस्तुत करनी होंगी।

पुराने और नए निर्माताओं के लिए दस्तावेज़:

• 01.10.2012 से पहले लाइसेंस प्राप्त निर्माताओं को 6 माह के भीतर CDSCO को आवेदन देना अनिवार्य है, अन्यथा उनके लाइसेंस को अमान्य माना जाएगा।
• नए निर्माताओं को अतिरिक्त रूप से स्थिरता अध्ययन, विश्लेषण विधि, फेज IV ट्रायल प्रोटोकॉल और अन्य दस्तावेज़ प्रस्तुत करने होंगे।

अंतिम निर्देश:

CDSCO ने सभी राज्य/केंद्र शासित प्रदेशों के ड्रग्स कंट्रोलर और संबंधित हितधारकों से उपरोक्त प्रक्रिया का पालन करने का आग्रह किया है ताकि इन संयोजन दवाओं को वैधानिक और वैज्ञानिक प्रक्रिया के तहत लाइसेंस प्रदान किया जा सके।