CDSCO Bans 35 Drugs: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने देशभर के सभी राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों के ड्रग कंट्रोलर्स को सख्त निर्देश जारी किए हैं कि वे 35 अस्वीकृत फिक्स्ड डोज़ कॉम्बिनेशन (FDC) दवाओं के निर्माण और बिक्री को तत्काल प्रभाव से रोकें। यह निर्देश अप्रैल 2025 में जारी एक आधिकारिक परिपत्र के माध्यम से दिया गया है।

CDSCO के अनुसार, ये FDC दवाएं बिना केंद्रीय नियामक मंजूरी के बाज़ार में लाई गई थीं और इनमें मधुमेह, उच्च रक्तचाप, संक्रमण, दर्द निवारण, प्रजनन क्षमता में सुधार और विटामिन सप्लिमेंट्स जैसी आम दवाओं का संयोजन शामिल है। इन दवाओं के निर्माण और बिक्री को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 और न्यू ड्रग्स एंड क्लीनिकल ट्रायल्स (NDCT) रूल्स 2019 का उल्लंघन बताया गया है।

“जन स्वास्थ्य को गंभीर खतरा”

ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) द्वारा जारी सर्कुलर में कहा गया है कि यह पाया गया है कि कुछ FDC दवाओं को NDCT नियमों के तहत सुरक्षा और प्रभावशीलता के मूल्यांकन के बिना निर्माण और बिक्री की अनुमति दी गई है, जो जन स्वास्थ्य के लिए गंभीर खतरा है।

CDSCO ने चेतावनी दी है कि इन अस्वीकृत दवाओं के उपयोग से दुष्प्रभाव, दवा अंतःक्रिया और अन्य स्वास्थ्य जोखिम उत्पन्न हो सकते हैं क्योंकि इनका वैज्ञानिक रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है।

राज्य अधिकारियों को चार निर्देश दिए गए हैं:

1. अपने अनुमोदन प्रक्रियाओं की समीक्षा करें।
2. जिन अस्वीकृत FDC को लाइसेंस मिला है, उन्हें रद्द करें।
3. ऐसी दवाओं के मामलों की पूरी जांच करें और CDSCO को रिपोर्ट भेजें।
4. NDCT नियमों और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट का सख्ती से पालन सुनिश्चित करें।

CDSCO ने इस पूरे मामले को “गंभीर और अति-आवश्यक” श्रेणी में रखते हुए तत्काल कार्रवाई का आह्वान किया है।

क्या कहा निर्माताओं ने?

CDSCO ने बताया कि कुछ निर्माताओं ने शो-कॉज नोटिस का जवाब देते हुए कहा कि उन्हें ये लाइसेंस राज्य ड्रग कंट्रोल अथॉरिटी से मिला था और उन्होंने किसी नियम का उल्लंघन नहीं किया। हालांकि, संगठन ने स्पष्ट किया कि देश भर में नियमों के अनुपालन में असंगति एक बड़ी समस्या बन गई है।

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कड़ी निगरानी के निर्देश

CDSCO ने अपने पोर्ट, ज़ोनल और सब-ज़ोनल कार्यालयों को निर्देश दिया है कि वे कड़ी निगरानी रखें और इस आदेश के अनुपालन की रिपोर्ट DCGI कार्यालय को भेजें।

अस्वीकृत एफडीसी की सूची (रद्द / समर्पित उत्पाद अनुमति)

1. मिराबेग्रोन 25 मि.ग्रा. और सोलिफेनेसिन सुक्सिनेट 5 मि.ग्रा. की फिल्म कोटेड टैबलेट का कॉम्बीपैक
2. नेफो एएम हाइड्रोक्लोराइड 30 मि.ग्रा. + पेरासिटामोल 325 मि.ग्रा. टैबलेट
3. मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड एक्सटेंडेड रिलीज़ 500 मि.ग्रा. + ग्लाइमेपिराइड 3 मि.ग्रा. + डैपाग्लिफ्लोज़िन 10 मि.ग्रा. फिल्म कोटेड टैबलेट
4. (i) डेक्स्ट्रोमेथोर्फान हाइड्रोब्रोमाइड 10 मि.ग्रा. + फिनाइलएफ्रिन हाइड्रोक्लोराइड 5 मि.ग्रा. सिरप
   (ii) डिफेन्हाइड्रामीन हाइड्रोक्लोराइड 12.5 मि.ग्रा. + फिनाइलएफ्रिन हाइड्रोक्लोराइड 5 मि.ग्रा. सिरप
5. सिलनिडिपिन 20 मि.ग्रा. + मेटोप्रोलोल सक्सिनेट 47.5 मि.ग्रा. (मेटोप्रोलोल टार्ट्रेट के बराबर 50 मि.ग्रा.) टैबलेट
6. केटोकोनाज़ोल 2% w/w + नियोमाइसिन सल्फेट 0.5% w/w + आयोडोक्लोरहाइड्रॉक्सीकिनोलिन 1% w/w + टोलनाफ्टेट 1% w/w + क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट 0.05% w/w क्रीम
7. डिहाइड्रोज़ीपिएंड्रोस्टेरोन SR 75 मि.ग्रा. + मेलाटोनिन 3 मि.ग्रा. + कोएंजाइम Q10 100 मि.ग्रा. कैप्सूल
8. सेफिक्साइम 200 मि.ग्रा. + ओफ्लॉक्सासिन 200 मि.ग्रा. + लैक्टिक एसिड बैसिलस (60 मिलियन स्पोर्स) टैबलेट
9. एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड 365 मि.ग्रा. + मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड 80 मि.ग्रा. + साइमेथिकोन 100 मि.ग्रा. + लिकोरिस 400 मि.ग्रा. प्रति 5 मि.ली. ओरल सस्पेंशन
10. अल्फा एमाइलेज (फंगल डायस्टेज़) + पपेन 15 मि.ग्रा. + अनीस ऑयल, कैरावे ऑयल, दालचीनी तेल, डिल ऑयल – सिरप
11. ओमेगा-3 फैटी एसिड 300 मि.ग्रा. + ग्रीन टी एक्सट्रैक्ट्स + ल्यूटीन, ज़ीएज़ैन्थिन, बायोटिन, ज़िंक, कॉपर, सेलेनियम इत्यादि युक्त सॉफ्ट जेल कैप्सूल
12. प्रेगाबालिन 75 मि.ग्रा. (SR) + नॉर्ट्रिप्टिलीन 10 मि.ग्रा. + विटामिन D3 2000 IU + मेकोबैलामिन 1500 mcg टैबलेट
13. एसीब्रोफिलीन (SR) 200 मि.ग्रा. + मोंटेलुकास्ट 10 मि.ग्रा. + फेक्सोफेनाडीन 120 मि.ग्रा. टैबलेट
14. डिहाइड्रोज़ीपिएंड्रोस्टेरोन 75 मि.ग्रा. (SR) + फोलिक एसिड 4.5 मि.ग्रा. टैबलेट
15. डिहाइड्रोज़ीपिएंड्रोस्टेरोन 75 मि.ग्रा. + मेलाटोनिन 5 मि.ग्रा. + कोएंजाइम Q10 100 मि.ग्रा. टैबलेट
16. सर्ट्रालीन 50 मि.ग्रा. + क्लोनाज़ेपाम 0.5 मि.ग्रा. टैबलेट
17. सर्ट्रालीन 50 मि.ग्रा. + क्लोनाज़ेपाम 0.25 मि.ग्रा. टैबलेट
18. रोज़ुवास्टेटिन 20 मि.ग्रा. + क्लोपिडोग्रेल 75 मि.ग्रा. + एस्पिरिन 150 मि.ग्रा. कैप्सूल
19. रोज़ुवास्टेटिन 10 मि.ग्रा. + क्लोपिडोग्रेल 75 मि.ग्रा. + एस्पिरिन 150 मि.ग्रा. कैप्सूल
20. टैम्सुलोसिन 0.4 मि.ग्रा. + फिनास्टेराइड 5 मि.ग्रा. टैबलेट
21. मेटोप्रोलोल सक्सिनेट 23.75 मि.ग्रा. (टार्ट्रेट के बराबर 25 मि.ग्रा.) + रामिप्रिल 2.5 मि.ग्रा. टैबलेट
22. बिसोप्रोलोल 5 मि.ग्रा. + सिलनिडिपिन 10 मि.ग्रा. टैबलेट
23. क्लोरफेनिरामीन मालेएट 4 मि.ग्रा. + कोडीन फॉस्फेट 10 मि.ग्रा. + सोडियम साइट्रेट 75 मि.ली. सिरप
24. रिफैक्सिमिन 200 मि.ग्रा. + मेट्रोनिडाजोल 400 मि.ग्रा. टैबलेट
25. सेफिक्साइम 200 मि.ग्रा. + एजिथ्रोमाइसिन 250 मि.ग्रा. + लैक्टिक एसिड बैसिलस टैबलेट
26. नॉरफ्लॉक्सासिन 125 मि.ग्रा. + मेट्रोनिडाजोल 120 मि.ग्रा. + साइमेथिकोन 10 मि.ग्रा. सस्पेंशन
27. सायप्रोहेप्टाडीन 4 मि.ग्रा. + ज़िंक सल्फेट 5 मि.ग्रा. टैबलेट
28. मेरोपेनेम 1 ग्राम + ई.डी.टी.ए. इंजेक्शन
29. ग्लाइमेपिराइड 1 मि.ग्रा. + मेटफॉर्मिन 500 मि.ग्रा. टैबलेट
30. ग्लाइमेपिराइड 2 मि.ग्रा. + मेटफॉर्मिन 500 मि.ग्रा. (SR) + वोग्लिबोस 0.3 मि.ग्रा. टैबलेट
31. मेटफॉर्मिन 500 मि.ग्रा. (प्रोलोंग्ड रिलीज़) + वोग्लिबोस 0.2 मि.ग्रा. टैबलेट
32. ओफ्लॉक्सासिन 50 मि.ग्रा. + ऑर्निडाजोल 125 मि.ग्रा. + रेसकाड्रोट्रिल 15 मि.ग्रा. सिरप
33. एम्ब्रॉक्सोल 20 मि.ग्रा. + डेक्स्ट्रोमेथोर्फान 10 मि.ग्रा. + क्लोरफेनिरामीन 2 मि.ग्रा. सिरप
34. केटोकोनाज़ोल 2% w/w + आयोडोक्लोरहाइड्रॉक्सीकिनोलिन 1% + टोलनाफ्टेट 1% + क्लोबेटासोल 0.05% + नियोमाइसिन सल्फेट 0.10% क्रीम
35. मेरोपेनेम 1000 मि.ग्रा. + एविबैक्टम 500 मि.ग्रा. इंजेक्शन