सेंट्रल ड्रग स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) के तहत काम कर रही सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी (SEC) ने अकुम्स ड्रग्स एंड फार्मास्युटिकल्स द्वारा प्रस्तावित चोलेकैल्सीफेरॉल एक्वस इंजेक्शन 600000 IU/2 ml के फार्माकोकाइनेटिक/फार्माकोडायनामिक (PK/PD) स्टडी प्रोटोकॉल को खारिज कर दिया है।

फर्म ने 25 नवंबर 2024 को तैयार प्रोटोकॉल CHOL-23-007 वर्शन 00 को समिति के समक्ष प्रस्तुत किया था। हाल ही में 25 मार्च 2025 को हुई एंडोक्रिनोलॉजी और मेटाबॉलिज्म पर SEC की बैठक में इस प्रस्ताव की समीक्षा की गई। समीक्षा के दौरान विशेषज्ञों ने पाया कि प्रस्तावित अध्ययन प्रोटोकॉल में आवश्यक सुरक्षा उपाय समुचित रूप से शामिल नहीं हैं।

नहीं किया गया जांच का उल्लेख

CDSCO विशेषज्ञ समिति ने स्पष्ट किया कि प्रोटोकॉल में यूरीनरी कैल्शियम/क्रिएटिनिन रेश्यो की निगरानी, दीर्घकालिक फॉलोअप और ग्लोमेर्युलर फिल्ट्रेशन रेट (GFR) के आकलन जैसी महत्वपूर्ण सुरक्षा जांचों का उल्लेख नहीं किया गया है।

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चोलेकैल्सीफेरॉल एक्वस इंजेक्शन का महत्ता

चोलेकैल्सीफेरॉल एक्वस इंजेक्शन विटामिन D3 (चोलेकैल्सीफेरॉल) का एक विशेष जल-आधारित फॉर्मूलेशन है, जिसे शरीर में तेजी से और प्रभावी ढंग से पहुँचाने के लिए तैयार किया गया है। विटामिन D3 हड्डियों और दांतों को मजबूत बनाने, कैल्शियम और फॉस्फोरस के अवशोषण को बढ़ाने, तथा किडनी में कैल्शियम के संरक्षण में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

कमेटी ने गहन विचार-विमर्श के बाद इस प्रस्तावित प्रोटोकॉल को मंजूरी नहीं देने का निर्णय लिया। विशेषज्ञों का मानना है कि बिना उचित सुरक्षा उपायों के इस प्रकार के अध्ययन से प्रतिभागियों के स्वास्थ्य पर नकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है।

इस निर्णय से यह स्पष्ट होता है कि CDSCO और उसकी विशेषज्ञ समिति दवा अध्ययन प्रोटोकॉल की सुरक्षा मानकों पर कोई समझौता नहीं करती, विशेषकर जब बात विटामिन D3 जैसी संवेदनशील दवाओं की हो।